作為推進(jìn)中國醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革的重要組成部分，近年來，國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）正在積極探索將臨床真實(shí)世界數(shù)據(jù)（RWE）應(yīng)用于醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)。

今年3月26日，NPMA批準(zhǔn)了首個(gè)使用在海南博鰲樂城先行區(qū)收集的臨床真實(shí)世界證據(jù)，進(jìn)行人種差異評(píng)價(jià)的跨國藥企艾爾建的青光眼引流管產(chǎn)品上市申請(qǐng)，開啟了國內(nèi)真實(shí)世界證據(jù)應(yīng)用在器械審批的先河，總歷時(shí)不到5個(gè)月。

在此之前，國際先進(jìn)藥械產(chǎn)品要想進(jìn)入中國市場(chǎng)至少需要3年到5年的“長(zhǎng)跑”，但真實(shí)世界證據(jù)的應(yīng)用改變了這一切。

當(dāng)下，真實(shí)世界數(shù)據(jù)作為醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)可能的數(shù)據(jù)來源，日益受到重視——其不僅可應(yīng)用于中國注冊(cè)臨床評(píng)價(jià)，縮短進(jìn)口產(chǎn)品在中國的上市注冊(cè)時(shí)間及成本，同時(shí)也可用于支持醫(yī)療器械產(chǎn)品的全生命周期臨床評(píng)價(jià)。但在中國，這一應(yīng)用仍處于起步階段。

海南，成了敢于“吃螃蟹”的第一位。今年3月，艾爾建的青光眼引流管獲批上市，使其成為了海南醫(yī)療器械臨床真實(shí)世界研究取得的首個(gè)成果。而該產(chǎn)品的背后推手——艾昆緯與昆拓則基于此前在真實(shí)世界證據(jù)應(yīng)用與真實(shí)世界臨床研究上的經(jīng)驗(yàn)，成為了目前唯一參與在博鰲樂城先行區(qū)首批應(yīng)用RWE的試點(diǎn)項(xiàng)目的CRO企業(yè)。據(jù)悉，這些項(xiàng)目包括包括白內(nèi)障飛秒產(chǎn)品、青光眼引流管以及NG 聲音處理器。

目前，在博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)開展真實(shí)世界研究的醫(yī)療器械均需為“臨床急需進(jìn)口醫(yī)療器械”。

按照2018年6月海南省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)《海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)臨床急需進(jìn)口醫(yī)療器械申報(bào)指南（試行）》的通知，該類型醫(yī)療器械系指“先行區(qū)特定醫(yī)療機(jī)構(gòu)因臨床急需、進(jìn)口已在境外批準(zhǔn)上市并獲得成功臨床應(yīng)用經(jīng)驗(yàn)、且在我國尚無同品種產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊(cè)的醫(yī)療器械”。

同時(shí)，這一產(chǎn)品需要在特定醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床使用一定時(shí)間后，由海南省藥品監(jiān)督管理部門對(duì)使用情況進(jìn)行評(píng)估，達(dá)到一定使用數(shù)量和使用效果的，境外生產(chǎn)企業(yè)可向國家藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)。

作者： 林怡齡 來源：億歐