7月8日，先聲藥業(yè)樂德奇拜單抗注射液的上市申請(qǐng)獲得NMPA受理，為康諾亞之后第2款國產(chǎn)IL-4R抗體。

圖源：NMPA官網(wǎng)

樂德奇拜單抗是一種針對(duì)IL-4Rα的全人源單克隆抗體，它通過阻斷IL-4和IL-13這兩種關(guān)鍵的炎癥細(xì)胞因子來治療中重度哮喘。這種藥物的優(yōu)勢(shì)在于其精準(zhǔn)靶向2型炎癥通路，這在哮喘的發(fā)病機(jī)制中起著核心作用。樂德奇拜單抗由康乃德研發(fā)，2023年11月21日，先聲藥業(yè)以1.5億元人民幣首付款+潛在最高8.75億元人民幣里程碑金額，以及最高兩位數(shù)比例的銷售分成，引進(jìn)了樂德奇拜單抗的大中華區(qū)權(quán)益。

圖源：connectbiopharm官網(wǎng)圖源：先聲藥業(yè)官網(wǎng)此前，康乃德公布的第 52 周的積極第 2 階段結(jié)果顯示了 rademikibart 作為 AD Q4W 治療的潛力。圖源：connectbiopharm官網(wǎng)

IL-4R單抗競(jìng)爭(zhēng)格局

度普利尤單抗（達(dá)必妥®）是全球首個(gè)獲批的IL-4Rα單抗，廣泛用于特應(yīng)性皮炎、哮喘、鼻息肉等適應(yīng)癥。2017年獲批上市后，銷售迅猛增長(zhǎng)，2024年全球銷售額突破141億美元，登頂“自免藥王”。

在中國，度普利尤單抗2020年上市并納入醫(yī)保。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，近年來該產(chǎn)品在中國三大終端六大市場(chǎng)迅速放量，2022年其銷售額突破10億元，2023年以約48%的增速增長(zhǎng)至超19億元，2024年以約33%的增速增長(zhǎng)至超25億元，展現(xiàn)強(qiáng)勁市場(chǎng)潛力。

國產(chǎn)藥企康諾亞的司普奇拜單抗去年9月首次獲批成人中重度特應(yīng)性皮炎，成為國內(nèi)首個(gè)、全球范圍第二個(gè)獲批上市的 IL-4Rα 抗體藥物。去年12月，NMPA 官網(wǎng)顯示，康諾亞司普奇拜單抗第二個(gè)適應(yīng)癥獲批上市，用于治療慢性鼻竇炎伴鼻息肉。

國內(nèi)IL-4Rα賽道已呈群雄逐鹿之勢(shì)，荃信生物的QX005N、智翔金泰的GR1802、三生國健的SSGJ-611、康方生物的曼多奇單抗、恒瑞的SHR-1819等多家藥企的產(chǎn)品均已進(jìn)入III期臨床，預(yù)計(jì)2026-2027年將迎來密集上市。隨著更多國產(chǎn)IL-4R單抗陸續(xù)進(jìn)入收官階段，度普利尤單抗的市場(chǎng)地位將面臨新一輪挑戰(zhàn)，自免治療賽道正醞釀洗牌時(shí)刻。

       原文標(biāo)題 : 國產(chǎn)第二款！先聲藥業(yè)IL-4R抗體申報(bào)上市