億歐大健康23日消息，美東時(shí)間22日，美國(guó)FDA正式批準(zhǔn)吉利德的抗病毒藥物Veklury（remdesivir，瑞德西韋）上市，用于12歲及以上、體重至少40公斤的需要住院治療的成人和兒童COVID－19治療。

消息傳出后，吉利德股價(jià)盤(pán)后漲近4％。該公司股價(jià)周四收漲0．76％，報(bào)60．67美元。

FDA新聞稿指出，Veklury是目前美國(guó)唯一一款獲得FDA批準(zhǔn)的COVID－19療法。據(jù)外媒報(bào)道，對(duì)于美國(guó)公共醫(yī)�；騽e國(guó)醫(yī)保項(xiàng)目覆蓋的病人來(lái)說(shuō)，一個(gè)5天的療程花費(fèi)為2340美元（約合人民幣15636元）；對(duì)有私人醫(yī)保的病人，花費(fèi)為3120美元（約合人民幣20848元）。

在此之前，Veklury的商業(yè)化之路充滿(mǎn)曲折。今年3月份，吉利德曾短暫獲得瑞德西韋孤兒藥認(rèn)定，但隨后引發(fā)一片嘩然，吉利德也不得不迫于壓力主動(dòng)要求 FDA撤銷(xiāo)孤兒藥認(rèn)定。

今年5月份，F(xiàn)DA批準(zhǔn)了瑞德西韋的緊急使用授權(quán)（EUA），以使醫(yī)院和醫(yī)生可以在新冠肺炎住院重癥患者中使用該藥物。值得注意的是，這次批準(zhǔn)不包括EUA下被授權(quán)使用Veklury的人群，體重在3．5－40公斤的患者可以繼續(xù)以緊急授權(quán)的方式使用。

而在EUA之后，吉利德的生產(chǎn)制造部門(mén)便進(jìn)入了超速運(yùn)轉(zhuǎn)狀態(tài)，以確保滿(mǎn)足美國(guó)乃至全球的醫(yī)院需求。8月份時(shí)，吉利德曾表示計(jì)劃在年底之前生產(chǎn)超過(guò)200萬(wàn)療程的Veklury，并預(yù)計(jì)到2021年能夠使該藥物的產(chǎn)量“增加幾百萬(wàn)”。目前，其制造網(wǎng)絡(luò)包括了北美、歐洲和亞洲的40多家公司。

據(jù)FDA新聞稿，此次Veklury的批準(zhǔn)是基于三項(xiàng)隨機(jī)對(duì)照臨床試驗(yàn)的結(jié)果，這些臨床試驗(yàn)納入了因COVID－19病情輕重而住院的患者。由美國(guó)國(guó)家過(guò)敏和傳染病研究所進(jìn)行的一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照臨床試驗(yàn)評(píng)估了患者在接受治療后29天內(nèi)從COVID－19恢復(fù)所需的時(shí)間。結(jié)果顯示，Veklury組與安慰劑組相比，在第15天臨床改善的幾率在統(tǒng)計(jì)學(xué)上也顯著更高。

不過(guò)，Veklury的療效一直飽受爭(zhēng)議。就在FDA批準(zhǔn)的前一周，世界衛(wèi)生組織剛剛公布了瑞德西韋、羥氯喹等藥物的臨床試驗(yàn)結(jié)果，稱(chēng)這些藥物對(duì)于降低新冠肺炎致死率“幾乎無(wú)效”（little or no effect）。

意見(jiàn)相左，吉利德則對(duì)此表示，這似乎與認(rèn)定它有臨床療效的其他研究結(jié)果不符。“我們擔(dān)心這一開(kāi)放性全球試驗(yàn)的數(shù)據(jù)未經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的評(píng)議，以致無(wú)法讓科學(xué)界得以展開(kāi)建設(shè)性討論�！�

作者： 林怡齡 來(lái)源：億歐